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药企GMP达标

SX-M实时多点洁净环境在线监测系统

农业农村部公告 第293号

兽药GMP期限将至

距离新版“兽药GMP”达标期限还有差不多半年时间，为了提高国产兽药质量，与世界先进水平接轨，国内所有兽药生产企业（生产车间）均应在2022年6月1日前达到新版兽药GMP全部要求。

在新版“兽药GMP”中，已经对“在线尘埃粒子动态监控”提出了明确的要求，保证在兽药生产的过程中全程无污染。

生产环境的洁净程度对制药（包括人药、兽药）行业有着至关重要的作用。空气中的污染物质会使药品受到不良影响，甚至还会降低药性。危害药品质量的污染物质，除了悬浮在空气中的粒子外，还有依附在粒子上的微生物。尘埃粒子不仅会污染药品而且也是细菌附着的载体，尘埃的数量往往意味着细菌等微生物的数量。因此，空气中尘埃粒子的数量和分布情况严重关系着环境的洁净程度。

在无菌环境的生产操作中，产生的大部分颗粒都是非活性颗粒。连续的非活性粒子监测，可以提供关于无菌环境变化的有用信息，每分钟更新计数数量和趋势，从而捕捉污染事件，识别和量化风险。因此，为了保证风险最小化就首先要从持续的非活性粒子监测开始。

SX-M实时多点洁净环境在线监测系统

乐竞体育·(中国)官方网站环境SX-M实时多点洁净环境在线监测系统是乐竞体育·(中国)官方网站环境独立自主研发，在国内处于领先水平的洁净环境在线监测解决方案。

该系统可以对洁净度、浮游菌、温湿度、压力差和风速等数据进行实时监测、报警，并能将数据集中显示和远距离传送，自动制成报表。轻松实现数据及时、快速、准确的采集与远程控制。SX-M采用分散式多点采样，集中式数据处理的监测手段，大幅度提高了净化环境的监测质量和水平。

乐竞体育·(中国)官方网站产品已广泛应用于国内多家制药企业，特别是兽药企业，如：金宇集团、天康生物、国药威克、普莱柯、必威安泰、北京康牧等，并获得一致好评！

除了制药行业，乐竞体育·(中国)官方网站环境SX-M系统还可满足食品化工、半导体、电子机械等行业对室内洁净环境的各种严苛性能需求。

乐竞体育·(中国)官方网站环境SX-M产品优势

• 产品研发能力

系统所用传感器系乐竞体育·(中国)官方网站环境与南京理工大学联合开发，产品各项功能指标及性能参数均属国内领先水平。

• 良好的兼容性

系统可进行二次开发，对符合标准的第三方仪器具有良好的兼容能力。

• 系统稳定性高

计数器光源、真空系统、控制系统、流量监控系统等关键零部件均为进口品牌。

• 按需个性化定制

可以根据客户实际需求，个性化定制产品解决方案，完全满足客户需求。

• 的项目管理及技术服务

24小时*7天售后服务，客服1对1迅速响应，专业的技术及服务团队随时支持。

保驾护航

大家都知道，药品并非普通的商品，它的合格与否可以直接和生命健康挂钩。之前，由于对药企监管力度的缺失，出现过多起药品安全事故，给社会、老百姓造成了一定程度的损失。为了杜绝此类事件，既“人药GMP”颁布实施后，还有半年时间，所有的兽药企业的生产条件都必须达到“兽药GMP”的要求。这些足以表明相关部门对于所有药企的生产环境的要求已经日益严格，要求所有药品生产必须具备符合标准的生产环境，而洁净环境的在线监测则是其中最为重要的一环。

全程无污染。

乐竞体育·(中国)官方网站环境希望，通过自身在这一领域的努力能够为所有药企的药品安全生产，为老百姓的用药安全，为菜篮子的肉类食品安全保驾护航！

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